Anvisa já recebeu 30 pedidos de registro do exame. Empresas precisam apresentar estudos de estabilidade, usabilidade e performance.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes para Covid-19 no país em reunião da Diretoria Colegiada na última sexta-feira de janeiro (28/1). Até a sexta-feira (4/2), 24 empresas haviam feito 30 pedidos de registro à autarquia.
A Gerência Geral de Tecnologia em Produtos para Saúde (GGTPS) da agência tem até 30 dias para analisar as solicitações. Apesar da celeridade adotada em prol do combate à pandemia, a expectativa é de que os autotestes só estejam disponíveis em larga escala à população a partir de março.
“Como não são centenas de processos, muito em breve se deve ter resultado. Um ou dois, no máximo, devem estar disponíveis até o carnaval, outros a partir de março”, explica o presidente da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa.
A expectativa é de que uma embalagem unitária tenha o custo entre 45 e 70 reais. “A gente espera que seja bem abaixo do teste rápido de antígeno profissional, que tem o acréscimo de valor por causa do serviço de apoio farmacêutico ou laboratorial”, destaca.
Até agora, os pedidos de registros que aguardam avaliação na Anvisa utilizam a coleta de saliva ou nasal, feita por meio do swab, uma espécie de cotonete. Os testes serão vendidos em estabelecimentos comerciais, como farmácias, e não distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por enquanto.
Os exames não poderão ser utilizados como definidores de diagnóstico, que deve ser confirmado por um profissional de saúde. Os autotestes não serão válidos como comprovante para viagens ou acesso a eventos.
Fases de avaliação
Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.
De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento. Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.
As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado a Fiocruz. “São os pontos que mais podem atrasar o lançamento, mas são exigências pertinentes porque a população que vai utilizar esses testes não necessariamente tem conhecimento técnico”, pondera Carlos Eduardo.
A decisão final da agência é publicada no Diário Oficial da União (DOU). Três análises, apresentadas no fim da semana passada, já se encontram nesta etapa.
Com a aprovação, começa a produção, distribuição e adequação de rotulagem, no caso de empresas internacionais.
Mercado aquecido
A CBDL espera que ao menos 10 milhões de testes sejam fabricados mensalmente em território brasileiro. No entanto, a quantidade de exames disponibilizados por mês ao país pode chegar a bilhões, caso a indústria internacional exporte-os para o Brasil.
“Acreditamos que vai existir um bom equilíbrio entre empresas nacionais e importadas. As empresas brasileiras têm ótima capacidade produtiva, mas usam insumos importados. Já as empresas internacionais são bem maiores mas atendem um público de diferentes países”, diz o presidente da CBDL.
As 24 empresas que fizeram a solicitação de registro até o momento são: Okay Technology, Medlevensohn, LMG, Nutriex, EBRAM, Hi Technologies, Abbott, Kovalent, CPMH, Alexdan, QR Consulting, Diagmaster, Argoslab, Arquimed, Biosul, Medmax, Bio advance, Eco Diagnostica, Fast test, Gold Analisa, Celer, Alamar e Roche.
Com informações do Metrópoles
