A empresa recentemente demitiu mais de 300 funcionários.
Para responder a reportagem sobre a decisão do Laboratório Sobral , de Floriano (247 nkm de Teresina), de demitir 350 empregados em Floriano, publicada na edição de 8 de janeiro, no Jornal Meio Norte, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota com esclarecimento sobre o motivo da decisão da empresa.
A nota informa que, em setembro de 2019, foi realizada inspeção sanitária pela Anvisa na empresa Theodoro F Sobral & Cia Ltda.
Na ocasião, a equipe de inspetores encontrou um total de 26 não- conformidades relacionadas à resolução da Anvisa que versa sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou seja, a norma que estabelece os requisitos mínimos que uma empresa deverá seguir para que os medicamentos por ela fabricados obtenham um padrão de qualidade aceitável para consumo humano.
Segundo a Anvisa, os principais achados no Laboratório Sobral foram os seguintes:
Deficiência no almoxarifado da empresa: haviam falhas na qualificação térmica, ou seja, não há garantias que esse ofertava as condições ideais de temperatura e umidade para o armazenamento dos medicamentos.
A Anvisa diz que constatou deficiência do procedimento de limpeza: os recipientes utilizados no envase dos medicamentos não eram limpos antes da operação, ocasionando em risco de contaminação dos produtos fabricados; foi detectado que os procedimentos de limpeza não estavam corretamente validados;
A Anvisa informou que detectou deficiência dos procedimentos de controle de qualidade como o fato de que eram utilizados métodos sem validação, ou seja, os medicamentos produzidos eram testados no laboratório de controle de qualidade da empresa por meio de métodos que não garantem o real resultado obtido, gerando risco de liberação de um produto fora das especificações para o mercado; além disso, os meios de cultura do laboratório, utilizados para avaliação de testes microbiológicos, não eram testados com material adequado.
A Anvisa informa que a deficiência mais grave encontrada na investigação no Laboratório Sobral foi um resultado de análise fora de especificação de um medicamento, pois houve a liberação do lote do produto sem que todos os testes fossem realizados.
A Anvisa informou que constatou que no Laboratório Sobral as fichas de análises utilizadas no controle de qualidade eram impressas sem nenhum tipo de controle, ou seja, caso um resultado fora de especificação fosse encontrado, seria possível que nova folha de análise fosse impressa e os dados substituídos, o que poderia levar à liberação de um lote de medicamento sem os parâmetros de qualidade desejados.
“Foi constatado que procedimentos de análises de matéria-prima e produtos acabados eram confusos, com instruções não estabelecidas de maneira clara, gerando risco de que esses testes fossem realizados de maneira inadequada”, adianta a nota da Anvisa.
“Deficiências no sistema de tratamento de ar: a empresa não verificava a saturação dos filtros, o que gera risco de contaminação dos produtos fabricados, uma vez que quando os filtros ficam saturados, esses passam a operar de maneira inadequada, o que pode acarretar em contaminação dos produtos por partículas presentes no ar”, diz a nota da Anvisa.
A Anvisa divulgou, em sua nota, que constatou no Laboratório Sobral deficiência na fabricação dos medicamentos como o fato de que parâmetros críticos do processo não estavam definidos na ordem de produção do medicamento, ou seja, os produtos eram fabricados sem garantia de que os parâmetros críticos de fabricação fossem respeitados, conforme estabelecido na validação da fabricação.
“Um medicamento foi produzido com tempo de mistura diferente do estabelecido em validação, o que influencia diretamente na qualidade do produto; foi apurada a ausência de testes de estabilidade nos intermediários da fabricação – entende-se por intermediário os produtos obtidos a cada etapa de fabricação até a sua embalagem final -, ou seja, não havia garantia de que esses intermediários possuíam qualidade suficiente para suportar as etapas de fabricação, uma vez que esses podem ficar armazenados por dias ou meses antes de que as etapas faltantes de fabricação sejam realizados, sendo que esse tempo pode impactar negativamente na qualidade do produto final fabricado”, adianta a nota da Anvisa.
“Os relatórios de revisão de qualidade do produto não utilizavam ferramentas estatísticas adequadas para avaliar a capacidade e robustez do processo, ou seja, a avaliação feita pela empresa não tinha o poder adequado de avaliar se estava produzindo produtos com padrão de qualidade menor do que o necessário”, garante a Anvisa.
“Deficiência em infraestrutura: foi observado que os operadores seguem um fluxo de trabalho de maneira que entram em áreas com maior rigor de limpeza advindos de áreas sujas, podendo carrear contaminantes aos produtos fabricados e a empresa não possui locais apropriados para que seja feita a troca de vestimenta antes que os operadores adentrem a esses locais com maior rigor de limpeza”, prossegue a Anvisa.
“A empresa não adotava medidas para evitar a contaminação cruzada quando havia disseminação de pós, pois inexistia barreira para evitar contaminação durante a abertura de portas das salas de equipamentos de fabricação. Assim, poderia haver contaminação de um produto com outro produto”, conclui a nota da Anvisa.
Com informações do Meio Norte
