Anvisa autoriza importação do ALN-6457 para tratamento da doença de Creutzfeldt-Jakob
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação de um medicamento experimental para o tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob.
Chamado ALN-6457, o medicamento é desenvolvido pela farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals e ainda não possui registro comercial no Brasil. A substância também está em uma fase inicial de desenvolvimento e, até o momento, não existem estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para avaliar seu uso contra a doença.
Com a autorização, Lito Sousa será a primeira pessoa no mundo a receber o medicamento nesse contexto.
O pedido de importação foi feito pelo Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo acompanhamento do influenciador, após Lito ser aceito em um programa de uso compassivo do medicamento.
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, ela solicitou a inclusão do influenciador no programa e participou das articulações para viabilizar o tratamento. O processo envolveu o Ministério da Saúde, o Hospital Israelita Albert Einstein, a Anvisa e a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos.
Tratamento será experimental
Como o ALN-6457 não possui registro no Brasil e não conta com representante legal da empresa responsável pelo medicamento no país, a autorização para importação ocorreu de forma excepcional.
A Anvisa informou que levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença, além da ausência de alternativas terapêuticas disponíveis para o paciente.
O uso compassivo permite que pessoas com doenças graves e sem opções de tratamento tenham acesso, em determinadas situações, a medicamentos que ainda estão em fase experimental, antes da conclusão dos estudos que avaliam sua segurança e eficácia.
Apesar da autorização, ainda não há comprovação científica de que o ALN-6457 seja eficaz contra a doença de Creutzfeldt-Jakob. O tratamento de Lito, portanto, será realizado em caráter experimental, diante da gravidade e da rápida progressão da doença.
