Medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla nos Estados Unidos. No Brasil, farmacêutica submeteu a droga para avaliação regulatória da Anvisa. Ainda, porém, não há previsão para sua chegada ao país.
A FDA aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em pacientes nos estágios iniciais da doença.
Segundo a fabricante, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides -que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante seis meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.
Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
As descobertas ressaltam que “a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, disse Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, à época que os resultados sobre a eficácia da droga foram publicados.
Nos Estados Unidos, o medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (18 meses), anunciou a Lilly.
Já a Eli Lilly do Brasil informou ao g1 que submeteu a droga para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo pela agência. Ainda, porém, não há previsão para chegada do medicamento ao país.
Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.
Os dados do estudo clínico demonstraram, de forma convincente, que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes nos estágios de comprometimento cognitivo leve e demência leve do Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar mais medicamentos seguros e eficazes para tratar a doença.
O que é o donanemab? É o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou de forma convincente retardar o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano passado, a FDA aprovou o uso do medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença.
O donanemab atua de forma semelhante. Ele é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.
Números do estudo:
- O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga reduziu em 61% as placas amiloides -que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante 6 meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.
- Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
- Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
- O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
- Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
- Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.
Abaixo, veja mais detalhes sobre o estudo:
Efeitos colaterais
– Inchaço cerebral: O estudo mostrou que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas como donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.
A empresa havia relatado anteriormente que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.
– Hemorragia cerebral: ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.
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As mortes de três pacientes do estudo estavam ligadas ao tratamento, relataram os pesquisadores.
“Esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento”, disse a investigadora do estudo, Liana Apostolova, professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Escola de Medicina da Universidade de Indiana.
Por Roberto Peixoto, g1
