Remédio para Alzheimer em estágios iniciais é aprovado pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA

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Medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla nos Estados Unidos. No Brasil, farmacêutica submeteu a droga para avaliação regulatória da Anvisa. Ainda, porém, não há previsão para sua chegada ao país.

A FDA aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em pacientes nos estágios iniciais da doença.

Segundo a fabricante, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides -que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante seis meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.

Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.

Direitos de autor AP/Biogen

As descobertas ressaltam que “a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, disse Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, à época que os resultados sobre a eficácia da droga foram publicados.
Nos Estados Unidos, o medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (18 meses), anunciou a Lilly.

Já a Eli Lilly do Brasil informou ao g1 que submeteu a droga para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo pela agência. Ainda, porém, não há previsão para chegada do medicamento ao país.

Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.

Os dados do estudo clínico demonstraram, de forma convincente, que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes nos estágios de comprometimento cognitivo leve e demência leve do Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar mais medicamentos seguros e eficazes para tratar a doença.

O que é o donanemab? É o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou de forma convincente retardar o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano passado, a FDA aprovou o uso do medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença.

O donanemab atua de forma semelhante. Ele é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.

Sede da Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, em White Oak, no estado norte-americano de Maryland. — Foto: REUTERS/Andrew Kelly/File Photo

Números do estudo:

  • O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga reduziu em 61% as placas amiloides -que destroem neurônios quando acumuladas em excesso- durante 6 meses de tratamento, em 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses.
  • Fora isso, o medicamento também se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
  • Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
  • inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
  • Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
  • Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.

Abaixo, veja mais detalhes sobre o estudo:

Efeitos colaterais

– Inchaço cerebral: O estudo mostrou que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas como donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.

A empresa havia relatado anteriormente que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.

– Hemorragia cerebral: ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.

Droga experimental mostrou avanços contra Alzheimer — Foto: Reprodução/TV Globo
Droga experimental mostrou avanços contra Alzheimer — Foto: Reprodução/TV Globo

As mortes de três pacientes do estudo estavam ligadas ao tratamento, relataram os pesquisadores.

“Esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento”, disse a investigadora do estudo, Liana Apostolova, professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Escola de Medicina da Universidade de Indiana.

Leonidas Amorim
Leonidas Amorimhttps://portalcidadeluz.com.br
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